藥品穩定性實(shí)驗的分類(lèi)與供試品的要求
點(diǎn)擊次數：1178 更新時(shí)間：2019-12-25
藥品穩定性實(shí)驗的分類(lèi)與供試品的要求
要求1:影響因素試驗用1批供試品進(jìn)行(原料藥或制劑)。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。
要求2:原料藥供試品應是達到一定規模生產(chǎn)的產(chǎn)品。供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量;原料藥合成工藝路線(xiàn)、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。
要求3:藥物制劑供試品應是放大試驗的產(chǎn)品,其處方和工藝與大生產(chǎn)一致。藥物制劑,如片劑或膠囊劑,每批放大試驗的規模,至少應為10000片或粒。大體積包裝的制劑,如靜脈注射液等,每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據具體情況另定。
要求4:供試品的質(zhì)量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)童標準一致。
要求5:加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的包裝應與上市產(chǎn)品一致。原料藥所用包裝應采用模擬小桶,但所用材料與封裝條件應與大桶一致。實(shí)驗室規模的產(chǎn)品僅可用作輔助性穩定性預試驗。
要求6:研究藥物穩定性,要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對方法進(jìn)行驗證,以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視有關(guān)物質(zhì),特別是降解產(chǎn)物的檢查和鑒定。
要求7:由于放大試驗比規模生產(chǎn)的數量要小,故藥品注冊申請人應在獲得批準后,從放大試驗轉人規模生產(chǎn)時(shí),對起初通過(guò)生產(chǎn)驗證的3批規模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速與長(cháng)期穩定性試驗。
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