藥品穩定性實(shí)驗的試驗要求都有哪些

 

　　藥品穩定性實(shí)驗的試驗要求：

　　1、供試品的質(zhì)量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)童標準一致。

 

　　2、由于放大試驗比規模生產(chǎn)的數量要小，故藥品注冊申請人應在獲得批準后，從放大試驗轉人規模生產(chǎn)時(shí)，對起初通過(guò)生產(chǎn)驗證的3批規模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速與長(cháng)期穩定性試驗。

 

　　3、影響因素試驗用供試品進(jìn)行（原料藥或制劑）。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。

 

　　4、藥物制劑供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方和工藝與大生產(chǎn)一致。藥物制劑，如片劑或膠囊劑，每批放大試驗的規模，至少應為10000片或粒。大體積包裝的制劑，如靜脈注射液等，每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據具體情況另定。

 

　　5、原料藥供試品應是達到一定規模生產(chǎn)的產(chǎn)品。供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量；原料藥合成工藝路線(xiàn)、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。

 

　　6、加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的包裝應與上市產(chǎn)品一致。原料藥所用包裝應采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應與大桶一致。實(shí)驗室規模的產(chǎn)品僅可用作輔助性穩定性預試驗。

 

　　7、研究藥物穩定性，要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視有關(guān)物質(zhì)，特別是降解產(chǎn)物的檢查和鑒定。